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植入后局部反应试验

试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。

适用产品
  • 固形和非生物降解材料
  • 可降解和可吸收性材料
  • 非固形材料(多孔材料、液体、膏状和颗粒材料)
检测介绍

植入后局部反应试验

植入后局部反应试验是一种评估医疗器械植入人体后对局部组织产生影响的实验方法。该试验通过在动物体内植入医疗器械,观察其局部组织反应,以预测医疗器械在人体内可能产生的局部组织反应,从而为医疗器械的设计、改进和质量控制提供科学依据,确保其安全性和可靠性。

 

植入后局部反应试验的目的和意义

目的:

1、评估医疗器械植入人体后对局部组织的反应,模拟临床应用状况,预测产品可能引起的局部组织反应。

2、为医疗器械的设计、改进和质量控制提供依据,确保其安全性和可靠性。

意义:

1、保障人体健康和安全:通过评估医疗器械对局部组织的影响,可以预测其可能对人体产生的副作用和风险,从而采取相应的预防措施,保障人体健康和安全。

2、指导医疗器械的研发和注册:对于医疗器械的研发和注册,需要进行安全性评估和临床试验。植入后局部反应试验是安全性评估的重要内容之一,其结果可以为临床试验提供参考,有利于医疗器械的研发和注册。

3、促进医疗器械的生产和质量控制:通过对医疗器械的植入后局部反应试验,可以了解产品的生物相容性和性能,促进产品的生产和质量控制。


1.试验前准备:使用浓度为60g/L的水合氯醛,按0.6mL/100g的剂量腹腔注射麻醉动物,麻醉完成后手术部位剃毛,将动物保定于手术台上,采用75%乙醇和2%碘伏消毒手术部位。

2.手术步骤:使用钝器解剖法在大鼠左侧背部做皮肤切口,切口部位制备1个皮下囊,囊的底部距皮肤切口10mm以上,每个囊内植入一个植入物,植入物之间不可互相接触。同法在右侧皮下植入试验样品。对照组动物同法在皮下植入对照品。

3.观察:手术后观察动物术后恢复状态,定期观察动物有无异常状态。于1周、4周无痛处死动物,对组织进行肉眼观察,切取包括植入物及其周围足够多未受影响的组织制作组织切片标本,进行组织学评价。

4.结果评价:从细胞分类及组织反应的方面,对组织按照组织学反应评价系统的要求进行计分。


检测标准
检测对象 项目 检测标准(方法)
医 疗 器 械 植入后局部反应试验 医疗器械生物学评价 第6部分植入后局部反应试验 GB-T 16886.6-2015
其他

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