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医药工业洁净厂房检测

为了保证生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量,医疗工业洁净厂房的各项指标需要验收合格。医疗工业洁净厂房的运行与验收需经过内部自检和第三方检测。威科检测具备国家CMA和CNAS资质,拥有专业的设备以及技术人员,能够保障医疗工业洁净厂房的环境和产品的生产。

适用产品
  • 医药工业洁净厂房
检测介绍

医药工业洁净厂房检测

尘埃粒子数:采用光学粒子计数器(OPC)测定0.1μm至5μm的微粒计数浓度,采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内。每一受控环境的采样点不宜少于3点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室,应适当增加采样点。

沉降菌:使用直径90mm的培养皿采样0.5h。当客户没有特定要求时,培养皿应布置在地面及其以上0.8m之内的任意高度。

浮游菌:使用单级或多级撞击式采样器、离心采样器或过滤采样器,采样必须按所用仪器说明书的步骤进行,每次采样时间不宜超过15min,不应超过30min。采样点应在离地0.8m高平面上均匀布置。

换气次数/风速:风量风速检测必须首先进行,净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。选用套管法时,可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管,连接于过滤器风口外部,在套管出口平面上,均匀划分小方格,方格边长不大于200mm,在方格中心设测点。对于小风口,最少测点数不少于6点。选用带流量计的风量罩法时,可直接得出风量。风量罩面积应接近风口面积。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口,风量罩面积应与风口面积对中。风量罩边与接触面应严密无泄漏。

压差:静压差的测定应在所有房间的门关闭时进行,有排风时,应在最大排风量条件下进行,并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。静压差能够有效控制相邻房间的空气污染。

温湿度:药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定; 药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度 A 级、B 级、C 级的医药洁净室温度应为 20℃~24℃,相对湿度应为 45%~60%;空气洁净度 D 级的医药洁净室温度应为 18℃~26℃,相对湿度应为 45%~65%;人员净化及生活用室的温度,冬季应为 16C~20C,夏季应为 26℃~30℃。

照度:距地面高0.8m测量,按1m~2m间距布点,主要工作室一般照明的照度值宜为 300lx.辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为 200lx;对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。

噪声:测点距地面高1.1m,面积在15㎡以内的测中心一点,15㎡以上的,除中心一点外,在测对角四点,距墙角1m。非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于 60dB(A),单向流和混合流医 药洁净室的噪声级(空态)不应大于 65dB(A)。

空气细菌菌落总数:在动态下进行。

室内面积不超过30m',在对角线上设里、中、外三点,里、外点位置距墙1m;室内面积超过30m',设东、西、南、北、中5点,周围4点距墙1m。采样时,将含营养琼脂培养基的平板(直径9cm)置采样点(约桌面高度),打开平皿盖,使平板在空气中暴露5min。

工人手:被检人五指并拢,用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面,从指尖到指端来回涂擦10次,然后剪去手接触部分棉棒,将棉签放人含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。

工作台:将经灭菌的内径为5cmX5cm的灭菌规格板放在被检物体表面,用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次,然后剪去手接触部分棉棒,将棉签放人含10,mL灭菌生理盐水的采样管内送检。


威科检测集团洁净环境检测服务领域:


服务领域

检测项目

检测标准

电子无尘车间

悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、平均风速、噪声、照度、换气次数、高效过滤器检漏、微振、气流流型、自净时间、防静电检测

GB 50472

实验室洁净区

悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、噪声、照度、密闭性测试(P3以上实验室需要测试)

GB 50346
GB 14925
GB 50447

食品洁净车间

悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、噪声、照度、生产用水、物体表面微生物、员工表面微生物、紫外线灯强度

GB 50687

制药车间

GMP车间)

悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、噪声、照度、生产用水、物体表面微生物、员工表面微生物、紫外线灯强度

GB 50457
GMP 2010

医疗器械车间

悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度

YY 0033

医院受控环境

洁净手术室/病房:悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌/沉降菌、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度(室内空气五项:甲醛、TVOC、苯、氨、氡)

GB 50333
GB 51039
GB 50325

一般手术室/病房:空气菌落、表面菌落、医务人员手表面菌落数、医疗器械菌落数、紫外线灯强度

GB 15982

化妆品车间

A.洁净区:悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌、换气次数、生产用水检测
B.非洁净区:空气微生物、人手表面微生物、物体表面微生物、紫外灯强度、生产用水检测

YY 0033
GB 15979
GB 15981

消毒产品车间

A.洁净区:悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、换气次数、空气中细菌总数
B.生产条件指标:工人手表面细菌总数、工作台面细菌总数、紫外灯照辐强度

生物安全柜

扫描检漏、风速、风量、空气洁净度、沉降菌浓度、噪声、照度振动幅值、气流状态、紫外灯辐照强度等

GB 16292
GB 16293
GB 16294
YY 0569

超净工作台

噪声、引射作用、扫描检漏、振动幅值、气流状态、沉降菌浓度、照度、空气洁净度、进风风速、风速、风量等

兽药车间检测

必测项目:换气次数、新风量、温度、相对湿度、照度、噪声、风速不均匀度、静压差、悬浮粒子、自净时间、过滤器检漏、静压差、严密性、气密性等
适用时必测项目:A级区风速、气流流型、漏风率、密封性及生物安全柜性能验证、手套箱式隔离器性能验证、独立通风笼具性能验证等

GB 50591
GB 50346
YY 0569
GB/T 14294
JG/T 497



检测标准
GB 15979-2002
GB 50591-2010
GB 50457-2019
GB-T 16292
GB-T 16293
GB-T 16294
《化妆品生产许可工作规范》
其他

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