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口腔黏膜刺激试验

口腔刺激试验应仅考虑用于预期与口腔组织接触的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行,对材料在试验条件下产生口腔组织刺激反应的潜在性做出评定。

适用产品
  • 口腔科设备及材料
  • 齿科材料
检测介绍

口腔黏膜刺激试验

口腔黏膜刺激试验评估口腔黏膜对物质的刺激反应,旨在评估其安全性。该试验的结果可指导临床用药和器械使用,同时促进药物和医疗器械研发。通过观察物质对口腔黏膜的影响,检测和评估其刺激反应,从而为保障人体健康和安全提供依据。

口腔黏膜刺激试验的目的和意义

目的:

口腔黏膜刺激试验的目的是评估口腔黏膜对物质的刺激反应,以评估其安全性。在药物和医疗器械的研发和使用过程中,口腔黏膜常常是给药或器械接触人体的重要途径之一。为了确保这些产品对人体安全、有效,需要进行口腔黏膜刺激试验,以检测和评估这些产品对人体口腔黏膜产生的刺激反应程度和潜在的风险。该试验旨在为临床用药和器械使用提供科学依据,确保产品的安全性和有效性。

意义:

1、指导临床用药和器械使用:通过口腔黏膜刺激试验,可以了解口腔黏膜对物质的刺激反应,从而为临床用药和器械使用提供指导。医生可以根据试验结果判断患者是否适合使用某种口腔黏膜接触的药物或器械,或者需要采取哪些措施来减轻可能的刺激反应。这些信息有助于提高用药和使用的安全性和有效性。

2、评估药物和医疗器械的安全性和风险性:口腔黏膜刺激试验的结果可以评估药物或医疗器械的安全性和风险性。通过观察和分析试验数据,可以判断某种药物或医疗器械是否具有潜在的风险和危害,从而为药物和医疗器械的研发、注册和上市提供科学依据。

3、促进药物和医疗器械研发:口腔黏膜刺激试验是药物和医疗器械研发过程中安全性评估的重要内容之一。其结果可以为研发人员提供关于药物或医疗器械安全性和有效性的重要信息,有助于优化产品的配方和设计,降低不良反应的发生风险。同时,口腔黏膜刺激试验的结果也可以为其他安全性评估提供参考,如交叉配血试验等。


口腔黏膜刺激试验方法:

1、试验前准备:筛选合格的动物除掉动物项圈,翻转颊囊用生理盐水冲洗后,检查有无异常。

试验步骤:用一个φ10mm的棉球,分别取0.5mL试验液浸透,放入动物的一侧颊囊内。另一侧颊囊不放样品,根据不同浸提介质另取两组地鼠作为阴性对照组。使棉球与地鼠口腔黏膜接触 5min。接触后除去项圈和棉球, 用生理盐水冲洗颊囊,重新给动物带上项圈放回笼中。重复上述步骤,每小时1次,共4 小时。

取出试验球后肉眼观察颊囊,并且在每次接触前(如需多次接触时)检查颊囊,根据下述评分系统判定动物每一观察期颊囊表面红斑反应并记分。

接触24h后肉眼观察颊囊,无痛处死动物。取试样接触部位的黏膜及周围组织,10%福尔马林固定,石蜡包埋切片,HE染色制片,进行组织学评价。

2、 结果判断:

肉眼观察评价:每一观察时期肉眼观察试样放置部位黏膜情况。比较试验侧及对照侧黏膜,按照口腔黏膜反应记分系统进行口腔黏膜临床表现记分。每一观察时期各动物观察记分相加后再除以观察动物总数得出每只动物平均记分。

         口腔黏膜反应记分系统

反应

记分

红斑和焦痂形成


无红斑

0

极轻微红斑(勉强可见)

1

清晰红斑

2

中度红斑

 

3

重度红斑(紫红色)至干扰红斑分级的焦痂形成

4

组织学观察:按照口腔黏膜组织反应显微镜记分系统计算每只动物组织反应评分。试验组中所有动物的显微镜评价记分相加,再除以观察总数,得出试验组平均记分。对照组同法计算。实验组平均记分减去对照组平均记分得出刺激指数。根据刺激指数对口腔黏膜组织反应程度进行分级。

口腔黏膜组织反应显微镜记分系统

反应

记分

反应

记分

1.上皮


3.血管充血


正常,完好无损

0

0

细胞变性或变扁平

1

极少

1

组织变形

2

轻度

2

局部糜烂

3

中度

3

广泛糜烂

4

重度

4

2.白细胞浸润(每个高倍视野)


4.水肿


0

0

极少(少于25)

1

极少

1

轻度(26~50)

2

轻度

2

中度(51~100)

3

中度

3

重度(大于100)

4

重度

4

评价和统计: 刺激指数=试验组平均记分-对照组平均记分

根据下述标准,计算被检产品的反应程度:

刺激指数为 0, 被试样品无口腔黏膜刺激性。

刺激指数为1~4,  被试样品有极轻口腔黏膜刺激性。

刺激指数为 5~8, 被试样品有轻度口腔黏膜刺激性。刺激指数为 9~11,被试样品有中度口腔黏膜刺激性。

刺激指数为12~16,被试样品有重度口腔黏膜刺激性。

检测标准
检测对象 项目 检测标准(方法)
通用器械 口腔黏膜刺激试验 医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T 16886.10-2017/ISO10993-10:2010 附录 B.3
其他

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