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口腔产品检测

齿科产品及材料属于二类医疗器械,其技术要求全项目检测需要具有权威资质的检测机构出具合格的检测报告。威科检测集团有限公司齿科产品及材料实验室资质齐全,实验室仪器齐全,科研团队强大,为您提供优质的产品齿科产品及材料检测服务。

适用产品
  • 修复用人工牙
  • 固定和活动修复用金属材料
  • 义齿基托聚合物
  • 不锈钢针
  • 正畸基托聚合物牙科石膏产品
  • 正畸弹性体附件
  • 齿科硅酸盐材料
  • 铸造包埋材料和耐火代型材料
  • 正畸丝
  • 金属
  • 定制式固定义齿
  • 定制式正畸矫治器
  • 牙胶片式矫治器
  • 牙科材料
检测介绍

口腔产品检测

1.齿科材料产品性能检测

牙科基托聚合物应具有如下性能:(1)无毒,无刺激性,残余单体含量少;(2)长期的尺寸稳定性,保证基托与口腔软组织密合;(3)良好的抗弯曲、抗压、抗冲击强度及耐磨耗性能,并能承受一定颌力,把咬合力传递到口腔组织,长期使用不易变形,不易折断;(4)吸水值和溶解值小,以免细菌滋生;(5)与口腔组织颜色协调,符合审美要求,且色泽稳定。

2. 生物相容性评价检测

牙科基托聚合物材料产品是与人体表面(口腔粘膜)持久接触的产品,生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》相关要求,具体生物学评价试验项目应参照YY/T 0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择》确定,建议考虑:

细胞毒性

致敏性

急性全身毒性

刺激或皮内反应

遗传毒性

亚急性全身毒性/亚慢性全身毒性

检测标准
检测对象 项目 检测标准(方法)
牙科种植体 齿科产品及材料检测 钛及钛合金人工牙种植体 YY 0315-2016
种植体附件 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0304-2009
修复用人工牙 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY/T 1281-2015/ISO 11953:2010
牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂) 钛及钛合金材质牙种植体附件 YY/T 0520-2009
牙科金属材料 牙科学 修复用人工牙 YY 0300-2009/ISO 22112:2017
牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物 YY 0270.1-2011/ISO 20795-1:2013
牙釉质粘合树脂 牙科学 固定及活动修复用金属材料 GB 17168-2013/ISO 22674:2022
牙科石膏产品 牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系 YY 0621.1-2016
牙科铸造包埋材料及耐火代型材料 牙科学 金属-陶瓷体系和陶瓷-陶瓷体系的匹配性试验 ISO 9693:2019
正畸用金属丝 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017
窝沟封闭剂 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T 1702-2020
义齿软衬材料 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 YY/T 0528-2018/ISO 10271:2011
根管充填材料 牙科学 聚合物基修复材料 YY 1042-2011/ISO 4049:2019
牙科用 氢氧化钙 牙科正畸托槽粘接材料 YY/T 0269-2009
齿科磁性附着体 牙科石膏产品 YY 0462-2018/ISO 6873:2013
牙科陶瓷 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 YY/T 0463-2011/ISO 15912:2016
牙根管充填尖 牙科学 正畸丝 YY/T 0625-2016/ISO 15841:2014
牙科纸尖 牙科树脂基窝沟封闭剂 YY 0622-2008/ISO 6874:2015
牙科复制材料 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分:短期使用材料 YY 0714.1-2009/ISO 10139-1:2018
牙科聚合物基冠桥树脂 牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分:长期使用材料 YY 0714.2-2016/ISO 10139-2:2016
正畸基托聚合物 牙科根管封闭材料 YY 0717-2009/ISO 6876:2012
酸蚀剂 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 YY/T 0824-2011
防龋凝胶 牙科学 磁性附着体 YY/T 1637-2018/ISO 13017:2020
牙用根管桩(钉) 牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系 YY 0621.1-2016
根管清洗剂/润滑剂 牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系 YY/T 0621.2-2020
钎焊材料 牙科学 金属-陶瓷体系和陶瓷-陶瓷体系的匹配性试验 ISO 9693:2019
激光焊接材料 牙科学 陶瓷材料 GB 30367-2013
聚合物基代型材料 牙科陶瓷 ISO 6872:2015
义齿稳固剂 牙根管充填尖 YY/T 0495-2009/ISO 6877:2021
美白材料 牙科吸潮纸尖 YY 0711-2009/ ISO 7551:1996
口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 牙科学 复制材料 YY/T 0527-2009/IS0 14356:2003
口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 牙科学 聚合物基冠桥材料 YY 0710-2009
牙科粘接材料 牙科学 聚合物基冠和贴面材料 ISO 10477:2020
托槽、颊面管、带环等正畸金属产品 牙科临时聚合物基冠桥材料 YY/T 0826-2011
正畸支抗钉 牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物 ISO 20795-2:2013/YY/T 0270.2-2011
正畸用螺旋弹簧 牙科用磷酸酸蚀剂 YY/T 0769-2009
正畸弹性体附件 牙科学 氟化物防龋材料 YY/T 0823-2020
橡胶制品 牙科学 氟保护漆 ISO 17730:2020
银汞合金 牙科预成根管桩 YY/T 0517-2009
弹性体印模材 牙科EDTA根管润滑/清洗剂 YY/T 0516-2009
牙胶片式矫治器 牙科学 钎焊材料 YY/T 0912-2015/ISO 9333:2022
定制式正畸矫治器 牙科学 激光焊接 YY/T 0914-2015
定制式固定义齿 牙科学 激光焊接和充填材料 ISO 28319:2018
定制式活动义齿 牙科学 聚合物基代型材料 YY/T 0911-2014
正畸矫治器用膜片 牙科学 聚合物基代型材料材料 ISO 14233:2003
牙科学 义齿黏附剂 YY/T 1280-2015/ISO 10873:2021
牙科学 牙齿外漂白产品 YY/T 0825-2011/ISO 28399:2021
牙科学-口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料-技术文件内容 YY/T 0525-2009/ISO 22794:2007
牙科学-口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料-技术交件内容 YY/T 0526-2009/ISO 22803:2004
牙科修复体用聚合物基粘接剂 YY/T 0518-2009
牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0915-2015/ISO 27020:2019
正畸支抗钉 YY/T 1779-2021/ISO 19023:2018
牙科学 正畸用螺旋弹簧 YY/T 1703-2020/ISO 17254:2016
牙科学 正畸弹性体附件 YY/T 0624-2016/ISO 21606:2022
牙科学 正畸弹性体附件 YY/T 0624-2016/ISO 21606:2022
牙科学 银汞合金胶囊 ISO 13897-2018/YY/T 0715-2009
牙科学 弹性体印模材料 YY 0493-2022
牙科学 弹性体印模材料和咬合记录材料 ISO 4823:2021
牙胶片式矫治器 T/GDMDMA 0004-2020
定制式正畸矫治器 T/GDMDMA 0003-2020
定制式固定义齿 T/GDMDMA 0001-2020
定制式活动义齿 T/GDMDMA 0002-2020
牙科学 正畸矫治器用膜片 YY/T 1819-2022
其他

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