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层流小车、负压称量罩、洁净工作台、生物安全柜验证、FFU/RABS验证

设施设备验证与确认
层流小车、负压称量罩、洁净工作台、生物安全柜验证、FFU/RABS验证
验证项目:照度、流型、高效捡漏、紫外照度、悬浮粒子、压差、洁净级别确认(浮游菌、沉降菌、表面菌)、风速、噪音

适用产品
检测介绍

层流小车、负压称量罩、洁净工作台、生物安全柜验证、FFU/RABS验证

我们为工厂、设施设备供应商提供验证实施全程辅导,包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、CSV、组织实施和管理验证过程(IQ、OQ、PQ)并完成验证报告,具体包括厂房设施及三大系统验证、设备验证,满足最新GMP要求和验证指南要求。


设施设备验证与确认

层流小车、负压称量罩、洁净工作台、生物安全柜验证、FFU/RABS验证

验证项目:照度、流型、高效捡漏、紫外照度、悬浮粒子、压差、洁净级别确认(浮游菌、沉降菌、表面菌)、风速、噪音


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3Q认证步骤简介:

 

1IQ(安装确认)

 

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

 

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

 

2OQ(运行确认)

 

其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。

 

3PQ(性能确认)

 

对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。

检测标准
其他

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1、高效检漏  

高效过滤器完整性测试

 

2、压缩空气检测

--颗粒-微生物-硫化物

 

3、灌装线、无菌隔离器、传递窗、洁净工作台、生物安全柜

尘埃粒子-微生物-风速-气流流型-高效检漏

 

4、干热湿热灭菌器

脉动真空灭菌器-立式压力蒸汽灭菌器-水浴灭菌器-隧道烘箱-冻干机

空载热分布 满载热分布 满载热穿透 BI测试 BD测试 冻干机板层温度分布 内毒素去热源试验 

F0值计算 Fh值计算 

 

5、恒温恒湿设备/库房验证

各类温湿度培养箱 干燥箱 GSP药用阴凉柜 冷库 阴凉库

温湿度分布 开门试验 断电试验

 

6、另提供各类公用系统及设备类验证咨询

纯化水 注射用水 纯蒸汽发生器 洁净间压差调试 培养基模拟灌装 管道酸洗钝化

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