干货收藏丨浅谈医疗器械的分类及有源医疗器械的注册审批要点

医疗器械的分类

按照是否依靠电能我们把医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械

无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

医疗器械注册管理类别

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定

其中第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。

一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如: 外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等

只需要市级药品管理局提交备案资料。

二类医疗器械与一类医疗器械相比，风险程度明显增加，需要更加严格的控制管理以保证其安全、有效。

如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备等。

需要进行注册审批，需要省级药品监督管理机构来审批。

三类医疗器械具有高的风险，需要特别控制管理以保证其安全、有效，需要进行临床试验。

如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

需要国家级药品监督管理机构来审批。

注册申报资料依据

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

• 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

• 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

• 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

• 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

• 医疗器械产品技术要求编写指导原则2022年第8号通告附件

• 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

• 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

• 关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）

• 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）

• 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

• 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

• 人工智能医疗器械注册审查指导原则

• 移动医疗器械注册技术审查指导原则

• 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

• 产品专用的注册技术审查指导原则，如

• 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）

• 中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）

注册检验

注册检验是确保产品技术要求达标的重要步骤，涵盖了多项检测项目：

基本安全和基本性能检验：

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和 基本性能的通用要求

基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：

• GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

• YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

• YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气设备中的报警系统的测试和指南。

• YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求。

• YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。

• YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求 预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。

性能检验：对应的专用标准和技术要求

电磁兼容性测试：

YY 9706.102-2021_医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

风险管理文档：

按照YY/T 0316-2016/ISO 14971:2019标准要求编写，通常输出《风险管理计划》和《风险管理报告》等文件

评估软件：

需要评估GB9706.1/IEC60601-1的第14章“可编程医用电气系统( PEMS )”，需要提供按YY/T 0664-2008/IEC 62304:2006/AMD1:2015要求编写的软件文档。

带有锂电池的产品：

• 锂原电池应符合 GB8897.4/IEC 60086-4

• 锂蓄电池应符合 GB/T 28164/IEC 62133 or IEC 62133-2

网络安全：

• 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》 

• YYT 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求（2023-06- 01实施）

另外还需以下测试

• 包装运输试验；

• 生物相容性试验；

• 清洁、消毒、灭菌测试；

• 临床试验：

对于多型号做系列：提供差异声明，从产品预期用途、产品原理、电路板设计、功能设计、外观尺寸等多角度阐述产品差异，根据差异进行检测。

医用电气设备送检资料清单

1. 产品使用说明书 

2. 产品标识、标记

3. 产品技术要求

4. 型号差异性说明文件

5. 风险管理文档

6. 适配器/充电器/开关电源：安全检验报告

7. 关键元器件清单及其证书

8. 锂电池的安全检验报告

9. 激光器的激光等级的分类报告

10. 产品电路原理图

11. 隔离变压器规格书

12. 保护性包装图纸

13. 可用性工程文档资料

14. 可编程医用电气系统(PEMS) 相关文档 

临床评价与临床试验

临床评价是验证产品安全性和有效性的关键环节。

• 豁免临床评价：根据《免于进行临床评价医疗器械目录》，部分产品可以豁免临床评价。

  临床评价资料：对于需要进行临床评价的产品，需要提交同品种产品对比资料、临床试验方案等。

产品注册资料准备

首次注册申请需提交一系列详尽的资料，确保产品符合国家相关法规和标准。

• 产品风险分析资料：评估产品可能存在的风险及其控制措施。

• 产品技术要求：详细说明产品的技术指标和性能要求。

• 产品检验报告：注册检验的结果报告。

• 临床评价资料：临床评价的总结报告。

• 产品说明书：产品的使用说明、注意事项等内容。

• 质量管理体系文件：与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

体系考核

第二类和第三类医疗器械在注册过程中需要进行质量管理体系的现场核查。

• 核查内容：生产环境、生产设备、原材料管理、生产过程控制、成品检验等。

• 核查结论：通过核查、整改后复查、未通过核查。

• 整改时间：整改后复查需在6个月内完成。

受理补正

在注册审评过程中，如果提交的资料不满足要求，注册申请人需按照主审的要求在1年内完成补充资料的提交。

我们将持续关注行业动态和技术发展，不断创新和完善服务体系，为推动我国医疗器械行业的进步和发展贡献自己的力量。